최근 코오롱 티슈진의 인보사가 미국 내 임상시험 재개 소식으로 코오롱 생명과학과 관련 종목들이 강세를 보이고 있다.
코오롱티슈진 투자판단관련주요경영사항 (Remove Clinical Hold 미국 FDA 공문 수령
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20200413900001
1) 개요:
당사는 2020년 4월 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령하였습니다. 이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미입니다.
2) 공문 주요 내용:
- 인보사(INVOSSA) 관련 모든 Clinical Hold Issue 가 만족스럽게 해결되었습니다. ("you have satisfactorily addressed all clinical hold issues")
- 임상 보류가 해제되었으며 임상3상 시험을 진행할 수 있습니다. ("We have removed the clinical hold and you may proceed with your study")
- 아래와 같은 의견과 추가 정보를 요청했습니다.
1.연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재되어 있어, 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로, 이에 대한 개선방안 제출 요청.
2.연례 보고서에 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재되어 있으므로, 이에 대한 데이터 요청
3) 조치사항 및 향후 계획:
당사는 이번 공문을 수령함에 따라 임상 3상 시험(환자 투약)을 재개할 수 있게 되었으며 관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정입니다.
코오롱티슈진은 지금까지 계속 거래정지 중에 있습니다. 최근 14일 공시를 통해 거래정지 및 상장폐지 조건이 변경이 되었습니다.
제목 : 코오롱티슈진(주) 개선기간 부여 안내
거래소는 동사의 2020년 3월 25일 상장폐지(감사의견 상장폐지사유)에 대한 이의신청 등과 관련하여, 2020년 4월 14일 기업심사위원회 심의·의결을 통하여 2021년 5월 10일까지 개선기간을 부여하기로 결정하였으며, 동 개선기간 중에는 매매거래정지가 지속됨을 알려드립니다.
또한 개선기간 종료 후 7일(매매일 기준) 이내에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출받고 동 서류제출일부터 15일(매매일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 당해 주권의 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정임을 알려드립니다.
다만, 거래소는 위 개선기간 부여와 별개로 2019년 10월 11일 코스닥시장위원회에서 상장적격성 실질심사와 관련하여 동사에 부여한 개선기간 종료(2020년 10월 11일) 후에 코스닥시장위원회의 심의·의결을 통해 동사의 상장폐지 여부를 결정할 예정임을 알려드립니다.
코오롱티슈진은 2021년 5월 10일까지의 개선기간을 부여받았으며 추가적으로 코스닥상장위원회에서 부여한 개선기간 종료인 2020년 10월11일에 상장적격성 심사 결과를 발표합니다
코오롱티슈진은 미국 3상 FDA와 위 공시를 통해서 급한 불은 일단 끈 상태이지만 인보사의 효과가 단지 치료제가 아닌 진통제로 인식된다는 점에 있어서는 안타깝습니다.
급한 불을 끈 상태로 코오롱 관련주들이 급등 흐름을 만들어줬습니다.
이는 코오롱 그룹의 새로운 성장이나 영업활동의 변화로 만들어진 것이 아니라 단순히 임상을 진행해도 좋다는 의견으로 급등하였기 때문에 큰 변동성을 조심해야 합니다.
코오롱생명과학 시세 일봉
임상 개시로 인한 주가상승이 크게 작용하였습니다 단기간 50%이상의 상승을 만들어 준 상태입니다.
공매도가 집중된 매물대를 상당 수준 돌파하여 단기이격이 확대된 모습입니다. 주가의 추가 상승과 차익 실현 가능성이 모두 공존하는 구간이므로 외국인과 기관의 수급동향이 중요한 시점입니다. 외국인은 최근 5일간 소량 매도하였습니다. 또한, 최근 한달간으로도 매도세가 이어지고 있으므로 외국인의 수급은 여전히 좋지 못한 상태라고 판단됩니다. 기관은 일주일간 소량의 매수를 보이고 있습니다. 또한 최근 4주간, 매수가 이어지는 모습이 연출되고 있어 기관 수급이 지속될지 체크해볼 필요가 있습니다.
코오롱 시세 일봉
코오롱글로벌 시세 일봉
코오롱인더시세 일봉
코오롱플라스틱 시세 일봉
코오롱머티리얼 시세 일봉
코오롱 그룹관련주들은 장초반 강하게 시세를 만들었으나 이후 주가가 빠지는 흐름을 보여줬습니다.
코오롱티슈진의인보사와 관련이 있는 코오롱생명과학과 코오롱 관련주만 가격을 유지하고 나머지 그룹주는 주가변동폭이 큰 상태로 마무리를 지었습니다.
코오롱티슈진의 인보사 영향이 크게 지속될 것은 아니므로 코오롱생명과학과 코오롱 관련주들의 전망도 어둡게 느껴집니다.
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비밀번호 1989
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