메디톡스 보톨리눔독소 위기에 처하다! 앞으로 대응은? 대표 구속 식약처 품목취소

 

식품의약품안전처는 메디톡스의 메디토긴에 대해서 제조, 판매, 사용을 중지시키고  품목허가까지 취소하는 행정처분에 들어갔습니다. 메디톡신은 메디톡스의 주력 상품으로  지난해 공익신고로 제보된 시험성적서 조작의혹에 검찰이 기소를 했기 때문입니다. 

 

 

검찰은 수사결과 메디톡스가 무허가 원액을 사용하여 약품의 정보를 조작하였다고 합니다. 또한 허용기준을 위반한 제품을 제조 판매한 사실이 밝혀졌습니다.

 

이에 따라 식약처는 검찰로부터 수사결과를 받아 메디톡스의 제품 중 메디톡신주 150단위 100단위 50단위 품목을 취소 하기로하고 제조 판매를 중단 명령을 하였습니다. 추가적으로 제조업무 3개월 정지 등 행정처분도 남아있어

큰 기업가치 하락을 앞두고 있습니다.

 

 

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메디톡신은 의약품으로써 다음과 같은 효능효과가 있습니다.

1. 만 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀경련의 치료

2. 만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료

3. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

4. 근육강직 : 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직의 치료

5. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선

6.  경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상의 치료

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이상사례

보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상반응이 드물게 보고되었다. 이러한 이상반응과 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다. 다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다 : 피부발진(다형홍반, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응이 일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다. 주사와 관련하여 국소 통증, 국소 감염, 염증, 감각이상, 감각저하, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 종창, 홍반, 출혈, 주사부 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 치료 후 감기양증상과 연관된 증상(예. 구역, 발열, 근육통)들이 보고되었다. 주사바늘에 관련된 통증 그리고/또는 불안은 적절한 의학적 조치를 필요로 하는 혈관미주신경 반응(i.e. 저혈압, 실신)을 초래할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다. 눈꺼풀경련, 경부근긴장이상 환자에게 이 약을 투여한 후, 투여부위에서 떨어진 근육에서 근육쇠약 또는 전기생리학적 이상과 관련이 없는 전기생리학적지터(jitter, 파형의 순간적인 흐트러짐)의 증가를 나타낼 가능성이 있다.

4.2 눈꺼풀경련

만 18세 이상 75세 이하의 본태성 눈꺼풀경련 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조약, 제 3상 임상시험이 수행되었다. 이 임상시험에서 이상반응 발현율은 메디톡신 치료군에서 16.13%, 대조군에서 27.59% 였다.

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메디톡스는 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 주력으로 하고 있기 때문에 해당 보톨리늄에 문제가 생기기 시작하면 기업운영에 큰 타격을 받습니다

 

메디톡스의 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용을 보면 보톨리눔톡신 필러가  93%로 대부분을 차지하고 있습니다.

기업의 매출이 하나로 몰려있을 경우 그 상품의 시장 점유율이 위협받거나 상품에 문제가 생겼을 경우 치명적이죠 

 

 

이번 식약처의 영업정지로인한 타격은 상당할것으로 보입니다

내수 비중이 전체 매출에 1/3 정도 차지하고 있는 상황입니다.

국내 보톡스 시장의 40% 정도의 점유율을 차지하고 있는 보톡스 제품인 만큼 앞으로 주가 하락에 대한 우려가 크게 우려됩니다.

 

식약처에서는 이번 이슈가 원액기준의 부적합 품인만큼 소비자가 사용하는 최종 제품에는 큰 영향을 미지지 않을 것 이라고하지만 보톨리눔을 사용하는 의약품의 위해성이 큰 만큼 신뢰를 잃은것은 분명합니다.

 

영업정지에 대한 우려

브랜드 가치에 대한 우려

제품 신뢰성에 대한 우려

 

 

식약처 "무허가 원료 사용"

식품의약품안전처는 오는 5월께 해당 제품의 품목허가를 취소할 계획이다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신 50·100·150단위 등 3개 품목 허가를 취소하기로 했다고 17일 발표했으며

이들 3개 품목의 2018년 기준 생산량은 1083억원 규모다.

 

메디톡스의 또 다른 제품인 이노톡스 등에 대해서도 시험성적서를 조작한 혐의로 제조업무정지 3개월 행정처분을 진행할 계획이다

 

메디톡스의 수급 현황으로 외국인들이 많은 비중을 차지하고 있다.  장기적으로는 외인의 지분율이 지속적으로 감소하고 있는 상황

 

 

 

 

최근 리포트 제목
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제약바이오 섹터 내 유일한 소비재 메디톡스 1분기 매출액은 전년대비 약 12.5% 감소한 387억원, 영업이익은 49억원 적자로 4분기에 이어 연속으로 적자를 기록 할 것으로 추정된다. 올해 1월부터 중국에서 코로나19 바이러스 가 창궐하면서 관세청 톡신 수출데이터는 1분기(1,2월은 관세청 데이터, 3월은 TRASS 잠정치 데이터임) 전년대비 24% 감소하 였으며, 특히 중국향의 경우 전년대비 47% 감소하면서 톡신 수 출 감소의 주 원인이 되었다. 톡신이나 필러와 같은 코스메슈티 컬의 경우 의약품과 같은 필수소비재가 아니기 때문에 이와 같 은 전염병 대유행으로 인해 판매에 직격탄을 맞았다고 볼 수 있 다. 그나마 다행인 것은 중국에서는 3월 10일 코로나19 바이러 스 전쟁 승리를 선언하면서 점차 소비심리가 살아나고 있다. 3월 중국 구매자관리지수(PMI)는 52로 2월 35.7 대비 크게 증가하 였다.

 

 

이미 예견된 흐름
검찰, 정현호 메디톡스 대표 구속영장 청구

검찰, 정현호 메디톡스 대표 구속영장 청구 헤럴드경제  2020.03.25

 

 

5일 제약업계와 법조계에 따르면 메디톡스 불법 제조·유통혐의를 수사 중인 청주지방검찰청은 지난 24일 정 대표에 대한 구속영장을 법원이 청구했다. 앞서 청주지검은 지난 22일 정 대표를 소환조사한 바 있다.

검찰은 정 대표가 메디톡신 허가를 위해 허위자료를 제출하고, 약효(역가)시험 결과를 조작하는 방식으로 출하승인을 받는 데 관여한 것으로 보고 있다.

이에 앞서 메디톡스 공장장 A씨는 같은 혐의로 지난 2월 구속돼 재판을 받고 있다. A씨는 지난 재판에서 본인에게 적용된 혐의 대부분을 인정한 것으로 전해진다.

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대응방안

메디톡스는 주가하락을 피할 수없고 대체 종목들을 매수하는 것이 좋을 것으로 판단 됨.

 

관련 기업	테마기업요약
메디톡스 (086900)	보톡스로 널리 알려진 보툴리눔 독소 원천기술을 갖고 있는 전문의약품 업체. 주요 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구/개발 및 제조/판매 영위. 주요 제품으로 메디톡신, Neuronox, Siax, 뉴라미스 등.
휴젤 (145020)	바이오의약품 전문 업체. 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(Micro-organism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품을 연구개발, 제조. 주요 상표로는 보툴렉스, 더채움, 웰라쥬 등임.
대웅제약 (069620)	의약품 생산 및 판매사업을 영위하는 제약업체. 18년5월 美 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타'의 제조시설에 대한 승인 획득. 美 파트너사인 에볼루스를 통해 美 시장에 진출. 또한, 중국 CFDA로부터 '나보타' 임상 3상 시험 계획을 승인받고 2019년 완료 및 2020년 중국시장 진입이 전망되고 있음.
휴온스 (243070)	기존 휴온스에서 의약품 제조사업이 인적 분할됨에 따라 재상장된 업체. 의약품 제조 및 판매 사업을 영위. 지주회사인 휴온스글로벌이 16년10월 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 수출용 허가를 받았으며, 16년11월 휴온스글로벌로부터 휴톡스의 글로벌 판권을 확보하여 판매 중.
디에스케이 (109740)	보툴리눔 독소 단백질 치료제 제조 및 판매업을 영위하는 (주)프로톡스를 주요종속회사로 보유.
파마리서치프로덕트 (214450)	재생바이오 전문업체. 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 기술을 확보하고, 해당 소재를 기반으로 한 의약품, 의료기기 및 화장품 등 재생제품을 생산, 판매. 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품을 제조하는 (주) 파마리서치바이오(前바이오씨앤디)를 종속회사로 보유.
휴온스글로벌 (084110)	기존 휴온스가 의약품 제조사업을 인적 분할함에 따라 변경상장된 업체. 의약품 제조사업을 제외한 브랜드/투자 등 지주사업과 보툴리눔 톡신 사업 영위. 16년10월 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스'의 수출용 허가를 받았으며, 국내에서 임상 3상을 종료. 19년4월 리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위)의 내수용 허가를 식약처로부터 승인.
제테마 (216080)	피부과용 레이저 의료기기, 보툴리눔 톡신, 필러 등을 개발/제조하는 바이오 벤처업체. 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품(biopharmaceuticals) 등을 연구개발 및 제조하고 있음.

출처 : 인포스탁

 

 

 

 

 

메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스의 차트를 비교해서 보고있습니다.

상대적으로 대웅제약, 휴온스의 주가 상승추세입니다.

 

 

 

메디톡스, 디에스케이, 파마리서치바이오, 파마리서치프로덕트 주가입니다.

 

 

메디톡스

시가총액 1조 1,107억원

 

휴젤

시가총액 1조 4,895억원

 

대웅제약

시가총액 1조 2,108억원

 

 

 

 

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